10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

十萬(wàn)級(jí)凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。

1.凈化車間概述
凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2.驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3.驗(yàn)證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄
1 公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖
3 風(fēng)管的平面圖
4 送、回風(fēng)口的平面圖
5 排風(fēng)管平面圖
6 空氣過濾器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調(diào)機(jī)組使用說明書
9 凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
12 潔凈車間管理制度

十萬(wàn)級(jí)凈化裝修多用于：食品、醫(yī)藥、電子，化工、航空、實(shí)驗(yàn)室等各種行業(yè)。

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