10萬級凈化車間驗證標準

十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

1.凈化車間概述
凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2.驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3.驗證依據
《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄
1 公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬級凈化車間平面圖
3 風管的平面圖
4 送、回風口的平面圖
5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調機組使用說明書
9 凈化車間工程驗收報告
10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告
12 潔凈車間管理制度

十萬級凈化裝修多用于：食品、醫(yī)藥、電子，化工、航空、實驗室等各種行業(yè)。

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